Farmaceitisko produktu reģistrācija
Saskaņā ar valsts noteikto procedūru:
- SmPC tulkošana un salīdzināšana
- PIL tulkošana un marķēšana
- Dosjē apskats un aizpildīšana
- Moduļa 1 kompilācija
- Sakaru uzturēšana ar kompetentajām institūcijām
- Avansēšanas process ar procedūrām dažādās valstīs
Saskaņā ar Savstarpējās Atzīšanas Procedūru (MRP) / Decentralizēto Procedūru (DCP):
- Valsts MA pieteikums (MRP daļa)
- SmPC tulkošana un salīdzināšana
- SmPC harmonizācija
- PIL tulkošana un marķēšana
- Dosjē apskats un aizpildīšana
- Moduļa 1 kompilācija
- MA nodrošināšana (valsts fāze) un Novērtējuma Pārskata pieprasīšana
- "0 dienas" noteikšana
- Atbildes apjoma sagatavošana
- CMS iesniegumu koordinācija
- Sakaru uzturēšana ar kompetentajām institūcijām
- Avansēšanas process ar procedūrām dažādās valstīs
Izmaiņu un atjaunošanas pieteikumi:
- Tirdzniecības atļaujas atjaunošanas pieteikumi
- I-II tipa tirdzniecības atļaujas izmaiņu pieteikumi
- Tirdzniecības atļaujas nodošanas jaunam turētājam
- Iepakojuma informatīvo lapu un marķējuma labojumi
- Iepakojuma materiāla dizaina korekcija un korektūra
