Pilns apraksts - Etamzilāts

ZĀĻU APRAKSTS

1. ZĀĻU NOSAUKUMS

ETAMZILĀTS 125 mg/ml šķīdums injekcijām

Etamsylatum

2. ZĀĻU KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS

1 ml šķīduma satur 125 mg etamzilāta.

2 ml (1 ampula) satur 250 mg etamzilāta.

Palīgvielas sk. p. 6.1.

3. ZĀĻU FORMA

Šķīdums injekcijām 125 mg/ml

4.  KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA

4.1. Terapeitiskās indikācijas

Lieto kapilārās asiņošanas profilaksei un apturēšanai operatīvās iejaukšanās reizēs otorinolaringoloģijas (tonsilektomijas, auss operācijas), oftamoloģijas (keratoplastika, kataraktas un glaukomas operācija), stomatoloģijas (granulomu, cistu izņemšana, pēc zobu ekstrakcijas), uroloģijas (pēc prostatektomijas), ķirurģijas praksē; ekstrēmos zarnu un plaušu asiņošanas, un hemorāģisko diatēžu gadījumos; metro- un menorāģiju (primāru, intrauterīno kontraceptīvo līdzekļu izraisītu, idiopātisku menorāģiju) novēršanai; diabētiskās angiopātijas gadījumā.

Jaundzimušiem ar ļoti mazu ķermeņa masu (<1,5 kg) lieto periventrikulārās hemorāģijas profilaksei un ārstēšanai. 

4.2. Devas un lietošanas veids

Profilaktiskos nolūkos 1 stundu pirms operācijas etamzilātu ievada i/v vai i/m pa 250 – 500 mg (2 - 4 ml). Nepieciešamības gadījumā operācijas laikā i/v ievada pa 250–500 mg (2 - 4 ml).

Pēcoperācijas asiņošanas profilaksei ievada 500 – 750 mg (4 -6 ml).

Terapeitiskos nolūkos (asiņošanas gadījumā) etamzilātu ievada nekavējoties i/v vai i/m pa 250–500mg (2–4 ml), pēc tam injicē pa 250 mg (2 ml) ik pēc 4 – 6 stundām. Zāles atšķaidot, tās var ievadīt pilieninfūzijas veidā.

Metrorāģiju un menorāģiju terapijā ordinē etamzilāta parenterālu ievadīšanu pa 250 mg (2 ml) ik pēc 6 stundām 5 –10 dienas. Pēc tam – pa 250 mg (2 ml) parenterāli 2 reizes dienā asiņošanas un divu turpmāko menstruālo ciklu laikā.

Ārstējot smagas hemorāģiskās diatēzes un asinsrades sistēmas saslimšanas, etamzilātu ievada parenterāli pa 250 – 500 mg (2-4 ml) 1 – 2 reizes dienā 3 – 8 dienas, pēc tam pārejot uz p/o lietošanu.

Diabētisku mikroangiopātiju (retinopātijas ar hemorāģijām) gadījumā etamzilātu ievada i/m pa 250 mg (2 ml) 2 reizes dienā 10 – 14 dienas.

Jaundzimušiem ar samazinātu ķermeņa masu pirmās stundas laikā pēc piedzimšanas zāles injicē i/m vai i/v pa 12,5 mg/kg, turpmāk ievadot tādu pat devu intravenozi ik 6 stundas pirmās 4 dzīves dienas. Kopējā deva 200 mg/kg.

4.3. Kontrindikācijas

Pastiprināta jutība pret etamzilātu, pret nātrija sulfītu vai kādu citu sastāvdaļu. 

Akūta porfīrija.

Bērniem ar hemoblastozi (limfoleikozi, mieloleikozi, osteosarkomu).

Nav ieteicams lietot antikoagulantu izraisītu hemorāģiju gadījumos.

4.4. Īpaši brīdinājumi un piesardzība lietošanā

Jāizslēdz citi asiņošanas iemesli, zāles nedarbosies pazemināta trombocītu skaita gadījumā. 

Piesardzība jāievēro, ordinējot zāles pacientiem ar astmu un alerģiju.

Piesardzība nepieciešama, lietojot pacientiem, kam anamnēzē norādīta tromboze vai embolija, kā arī porfīrijas gadījumā.

Zāles satur sulfītus, kas var veicināt vai izraisīt anafilaktisku reakciju. Ja sākas drudzis, lietošana jāpārtrauc.

4.5. Mijiedarbība ar citām zālēm un citi mijiedarbības veidi

Etamzilāts mazina aspirīna izraisīto hemorāģisko efektu. Tas ir farmakoloģiski saderīgs ar aminokapronskābi un vikasolu.  

4.6. Grūtniecība un zīdīšana

Etamzilāts nav teratogēns, tomēr nav pietiekamas lietošanas pieredzes grūtniecības laikā. Zāles nonāk mātes pienā, nav ieteicams tās lietot bērna zīdīšanas periodā.

4.7. Ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus

Ja pēc injekcijas novēro blakusparādības, nedrīkst vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.

4.8. Nevēlamās blakusparādības

Var būt gremošanas traucējumi - slikta dūša, vemšana, caureja; drudzis, galvassāpes, reibonis, sejas piesarkums, izsitumi uz ādas. Pēc intravenozas injekcijas iespējama pārejoša hipotensija.

4.9. Pārdozēšana

Nav datu par pārdozēšanas gadījumiem.

5. FARMAKOLOĢISKĀS ĪPAŠĪBAS

5.1.Farmakodinamiskās īpašības

Farmakoterapeitiskā grupa: Hemostatisks līdzeklis. Angioprotektors.

ATĶ kods: B02BX01

Palielina kapilāru sieniņu rezistenci un samazina to caurlaidību, tā samazinot kapilāro asiņošanu. Etamzilāts aktivizē arī tromboplastīna veidošanos (asinsreces III faktors) un uzlabo trombocītu adhēziju. Nesašaurina asinsvadus. Zāles neietekmē protrombīna laiku, fibrinolīzi, trombocītu skaitu un funkcijas. Tam nepiemīt hiperkoagulatīvas īpašības un tas tieši neveicina trombu veidošanos.

5.2. Farmakokinētiskās īpašības

Ievadot etamzilātu i/v, maksimālā koncentrācija plazmā tiek sasniegta 2-3 min., ievadot i/m – pēc 1 stundas. Hemostatiskā darbība sākas pēc 5 – 15 min., maksimālais efekts iestājas pēc 1 – 2 stundām. Darbība ilgst 4 – 6 stundas un ilgāk. Ievadot i/m, darbība sākas atbilstoši lēnāk. Etamzilāts samērā ātri izdalās no organisma neizmainītā veidā, galvenokārt caur nierēm ar urīnu.

5.3. Pirmsklīnisko pētījumu dati par drošību

Nav jaunu papildu datu, kā tie, kas minēti iepriekšējās zāļu apraksta sadaļās.

6. FARMACEITISKĀ INFORMĀCIJA

 6.1. Palīgvielu saraksts

Nātrija metabisulfīts, bezūdens nātrija sulfīts, dinātrija edetāts, ūdens injekcijām. Šķīduma pH  5,7 -6,7.

6.2. Nesaderība

Nav ieteicams ievadīt parenterāli vienā maisījumā ar citām zālēm. Nav saderīgs ar nātrija bikarbonāta šķīdumu un nātrija laktātu.

6.3. Uzglabāšanas laiks 

3 gadi.

6.4. Īpaši uzglabāšanas nosacījumi

Sargāt no gaismas.

Ievērot uz iepakojuma norādīto derīguma laiku.

Recepšu zāles

6.5. Iepakojumu veids un saturs

Stikla ampulās pa 2 ml, pa 5 ampulām iepako paliktnī; divus paliktņus iepako kartona  paciņā.

6.6. Norādījumi par sagatavošanu lietošanai un iznīcināšanu

Šķīdums jāizmanto nekavējoties, ja pievienoti sāļu šķīdumi.

Īpaši piesardzības pasākumi neizmantoto zāļu iznīcināšanai nav nepieciešami.

7. ZĀĻU REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKS

AS “Kalceks”, Krustpils iela 53, Rīga, LV-1057 Latvija.

8. ZĀĻU REĢISTRĀCIJAS NUMURS:  95-0086 (Latvija).

9. ZĀĻU REĢISTRĀCIJAS/PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS: 06.09.2000.

10. TEKSTA PĒDĒJĀS PĀRSKATĪŠANAS DATUMS: 2005. gada maijs.

Šis zāļu apraksts akceptēts: Reģistēts Nr.6394 - 091105.